悪のニュース記事悪のニュース記事では、消費者問題、宗教問題、ネット事件に関する記事を収集しています。関連するニュースを見つけた方は、登録してください。 また、記事に対するコメントや追加情報を投稿することが出来ます。 |
2003年06月05日(木) 15時11分
＜心臓ペースメーカー＞体内でショート、輸入会社通知せず（毎日新聞）今年３月、心臓ペースメーカー（ＰＭ）が製造ミスにより体内でショートし、停止する重大な事故があり、厚生労働省から関係医療機関への通知を指導された輸入販売会社「ゲッツブラザーズ」（東京都港区）が指導を守らず、内部処理していたことが５日、分かった。患者は高齢の男性で別の機種と交換する手術を受けて一命を取り留めたが、事態を重くみた厚労省は、同社に詳細な事故報告を求め、国内で扱った同型機器約８０００台の調査・点検を指示した。事故があった大阪市内の総合病院の説明によると、欠陥があったＰＭは米国セントジュードメディカル社が製造した「アフィニティＤＲ」。植え込み手術は、昨年１０月に行われたが、今年３月、患者の容体が悪化。ＰＭが遠隔操作に反応せず、完全に停止していた。医師は患者に事情を説明してＰＭを交換する再手術をした。 摘出したＰＭをゲ社に渡して原因調査を求め、厚労省へ事故報告をした。同社はその２０日後、「本体接合部分に０．４ミリから０．０７ミリの穴があった。溶接の不備で体液が入った。検品に落ち度があった」と回答。医師は、穴の開いたＰＭを放置すれば、「体液と機械内部のリチウムやシリコンと混じり、感染症などさらに重篤な事態を招く恐れもあった」と指摘した。 しかし、同社が厚労省に出した報告では、このモデルが９８年以降に２０万台製造され、同様の報告例がないことから製造工程に不備はないと断定。事故情報の公開や製品のリコール（交換・回収）はしなかった。当該患者については「重篤な健康被害なし」と結論付けていた。この報告書の内容は事故を処置した医師の了解なしに提出されていた。 ゲ社は、その後も点検の対象を、事故機器と同日に製造され同じ担当者が検品した４２台に限定。定期検査に立ち会う社員が、患者の情報収集をしていた。 ◆２例目考えられず ゲッツブラザーズの話 ２例目の不具合は考えられなかった。厚労省の指導は、医師への情報提供は不要な不安をあおるため、社員に周知させることで合意していたと解釈している。 ◆理解に苦しむ対応 厚労省安全対策課の話 関係医療機関へリスク情報を提供するよう指示した。患者の経過観察を医師以外に誰がやるのか。（ゲ社の解釈は）不自然で理解に苦しむ。同社に再度情報提供を指導すると同時に、同型機器全約８０００台について監視するよう求めた。（毎日新聞） http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20030605-00001069-mai-soci |