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2003年05月06日(火) 11時10分

<肺がん治療薬>イレッサ使用、米が承認 利益が副作用上回る毎日新聞

 【ワシントン斗ケ沢秀俊】米食品医薬品局(FDA)は5日、日本で副作用死が多発した肺がん治療薬「イレッサ」(一般名ゲフィチニブ)の使用を承認した。進行した非小細胞肺がんで標準治療が効かない患者に限定して使われる。

 FDAは01年7月の販売許可申請を受け、優先審査品目に指定して審査してきた。進行した肺がん患者216人を対象とした臨床試験で、腫瘍(しゅよう)が1カ月以上にわたって50%以下に縮小する患者が約10%いたことから、FDAの抗がん剤諮問委員会は昨年9月、承認を勧告した。

 イレッサによる間質性肺炎などの重い副作用の発生率は日本で約2%、米国で約0.3%に達する。FDAは日米の副作用事例を詳しく検討し、「利益が副作用による害を上回る」と判断した。

 標準的な肺がん治療薬とイレッサとの併用については、「臨床試験で効果がないことが確かめられた」として、単剤投与を求めた。

 厚生労働省によると、4月22日時点で、イレッサは日本で約2万8300人の患者に使用され、間質性肺炎などの副作用が616例発生、246例が死亡している。(毎日新聞)

http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20030506-00001033-mai-soci

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