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2003年03月16日(日) 20時51分
＜抗がん剤＞イレッサの副作用問題で、厚労省が調査始める（毎日新聞）抗がん剤「イレッサ」（一般名ゲフィチニブ）の副作用問題で、販売元のアストラゼネカ社（本社・大阪市）が昨年９月の時点で、間質性肺炎などの重大な副作用の発症率が、発売前の臨床試験の倍以上に達していたのを知りながら、厚生労働省へ薬事法の期限内（１５日以内）に報告していなかった疑いがあることが分かった。同省は薬事法違反の可能性もあるとみて調査する。同省の指示で大阪府が実施した立ち入り調査の結果によると、ア社には昨年７月の発売から９月１１日までに、間質性肺炎１３例（死亡７例）の報告があった。この時点でイレッサを使った患者は計千数百人で、発症率は患者の約１％に達していた。 ア社は同日、社内で「管理責任者及び安全性情報担当責任者による会議」を開き、「（発売前の）臨床試験時（発生率約０・４％）に比べて発生傾向は変化している。今後の対策を検討する必要がある」と判断していた。さらに、医療機関からの問い合わせがあった場合の対応について、強く求められた場合のみ、発売後の副作用例の情報を提供するとの方針も決めていた。 薬事法は、重要な副作用の発症率が過去のデータより高いと分かった場合は、情報入手から１５日以内に厚労省に報告するように定めている。しかしア社は、いまだにこの事実を報告していない。 ア社は昨年９月、間質性肺炎が発売前の臨床試験で発生していたことを医師に伝えるよう、医療機関を回る担当者に指示した。しかし、発売後に間質性肺炎が多発している事実を伝える指示は出さなかった。危険性が警告されないまま、投与患者数は同月末には約７０００人に達した。 ア社は「昨年９月の段階では、精査された情報とは言えず、この時点で出すのは正しくないと考えた」と釈明している。 【鯨岡秀紀、高木昭午】（毎日新聞） http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20030317-00000077-mai-soci |